"Одним из возможных путей рационализации затрат бюджетных средств в здравоохранении является использование дженериков. Согласно современной концепции ВОЗ, препараты-дженерики имеют многочисленные преимущества для общественного здравоохранения, связанные прежде всего с доступной ценой препарата.
Однако применение генерического препарата вместо оригинального может быть оправдано лишь в том случае, если врач убежден, что это не снизит эффективность лечения и тем более не будет угрожать жизни пациента. По этой причине важно, чтобы врачи и фармацевты хорошо понимали свойства препаратов-генериков и возможность их применения в качестве альтернативы хорошо зарекомендовавшему себя оригинальному препарату.
На практике наиболее подходящим методом для подтверждения терапевтической эквивалентности является доказательство биоэквивалентности сравниваемых лекарственных препаратов. В методических рекомендациях ВОЗ по определению взаимозаменяемости аналогичных препаратов, доступных из различных источников, отмечается, что для подтверждения терапевтической эквивалентности чаще всего используется биоэквивалентность.
«Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.»
– база данных лекарственных средств, в которую компании-производители оригинального продукта представили свои данные по фармакокинетике препаратов, а производители генерического препарата по фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности препарата-генерика оригинальному препарату, указали также важные количественные отклонения от основных параметров. Представленные данные позволяют врачу-специалисту сравнить и проанализировать, используемые и имеющиеся в наличии лекарственные средства по существенным критериям: биоэквивалентность, биодоступность, страна производства, стандарт качества производственного процесса лекарственного средства.
Существуют эффективные и безопасные генерики, произведенные в полном соответствии со стандартами GMP, и генерики, качество которых вызывает у врачей сомнение. Рассматривая вопрос о взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, практикующий врач должен делать выбор обдуманно и осторожно, поскольку подтверждение биоэквивалентности, которое требуется нормативными документами, далеко не всегда является гарантией того, что генерик будет давать тот же терапевтический эффект, что и оригинальный препарат. Чтобы быть уверенными в правильном выборе, наряду с исследованиями биоэквивалентности также нужны и другие исследования - клинической эффективности, безопасности, фармакоэкономической приемлемости использования данного лекарственного средства".
В настоящее время в мировой практике общепризнанно, что фармакокинетические исследования при создании новых лекарственных средств, в том числе и неврологических, являются обязательными, и они помогают ответить на ряд важных вопросов, возникающих при изучении:
скорости и степени всасывания лекарственного вещества из места введения;
биотрансформации лекарственных веществ с выявлением «мажорных» метаболитов, а также активных метаболитов, обладающих, наряду с неизмененным лекарственным веществом такой же или иной фармакологический активностью;
проницаемости лекарственных веществ через гисто-гематические барьеры и их доставки к месту действия;
тканевой доступности лекарственных веществ;
взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой изучаемых лекарственных веществ, что может играть важную роль в дальнейшем при переносе данных с животных на человека;
выбора оптимального пути введения лекарственного вещества с учетом его «первого прохождения» через печень и биологической доступности;
фармакокинетических исследований различных лекарственных форм и выбор на этой основе оптимальных, обладающих большей биодоступностью, позволяющими рекомендовать их для дальнейшего изучения и внедрения в практику;
выведения из организма лекарственного вещества и его продуктов превращения.
Кроме того, после получения разрешения на I фазу клинических исследований фармакокинетическое изучение нового создаваемого лекарственного средства, наряду с безопасностью и переносимостью является обязательным при его изучении на добровольцах. При проведении II и III фаз клинических исследований инновационного, в частности, неврологического средства, проведение его фармакокинетического изучения не является обязательным. Однако после выявления клинической эффективности изучаемого средства и получения разрешения МЗ РФ на его медицинское применение его фармакокинетические исследования, как и фармакокинетическое изучение любого лекарственного препарата, в том числе и воспроизведенного – желательны в плане дальнейшей разработки на основе полученных результатов схем рационального и оптимального применения в клинической практике.Разработка схем применения того или иного неврологического препарата основывается, как на выявлении фармакокинетических детерминант его клинического действия, так и на проведении лекарственного терапевтического мониторинга с известным «терапевтическим коридором» концентраций данного препарата. Кроме того, в последние годы с успехом используются для известных и широко применяемых лекарственных препаратов программы популяционной фармакокинетики, дающих возможность индивидуального подхода к оптимизации лечения этими препаратами.И, наконец, несколько слов о регистрации воспроизведенных препаратов в нашей стране. Основным подходом к установлению взаимозаменяемости одних и тех же лекарственных препаратов, в том числе неврологических, в процессе регистрации являются фармакокинетические исследования, доказывающие их биоэквивалентность и соответственно их терапевтическую эквивалентность. Эти исследования общепризнанны во всем мире. Однако недавняя интеграция в Европейское сообщество и переход на новые условия исследований биоэквивалентности выявило несовершенство Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств», что касается, в частности, экспертизы проведенных исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Эти и другие факторы не позволяют в 100%-ных случаях говорить о взаимозаменяемости того или иного лекарственного препарата и по этой причине часто на наш рынок попадают неэффективные лекарственные средства. По-видимому, необходимо время, чтобы привести все это в соответствие с международными нормами. Необходимо рассмотреть вопрос о выборочной проверке на биоэквивалентность ряда лекарственных препаратов из аптечной сети, в особенности не эффективных по отзывам врачей.
Эти все проблемы надо решать в кратчайшие сроки, так как это – наше здоровье, национальная безопасность страны.
