Усилия специалистов здравоохранения, законодателей, государственных и общественных организаций в настоящее время направлены на то, чтобы фармацевтический рынок соответствовал потребностям общества и максимально эффективно использовал средства налогоплательщиков из бюджета здравоохранения.
Проект «Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты» начал работу в начале 2012 года. На сегодняшний день это уникальный инструмент для определения основных качественных характеристик лекарственных препаратов, информации о данных исследований био- и терапевтической эквивалентности, стандартов применяемых производственных процессов. Белая Книга полностью адаптирована к актуальным изменениям в действующем законодательстве и по мнению экспертов, опережает тренд фармацевтического рынка минимум на пять лет.
Миссия Белой Книги - предоставить специалистам доступ к систематизированным данным, которые отображают полную и объективную информацию о фактическом состоянии рынка фармацевтической продукции.
В базе данных Белой Книги впервые систематизирована и обобщена информация, которой на сегодняшний день нет ни в одном из существующих российских и мировых изданий по фармацевтике. Наличие систематизированных данных по референтным (оригинальным) и воспроизведенным лекарственным препаратам, сведения о био- и терапевтической эквивалентности воспроизведенного препарата оригиналу, фармакокинетических параметрах, биодоступности, сведения по референсам, стандартам качества производства позволяет практикующему специалисту провести анализ лекарственных препаратов по МНН и принять оптимальное и рациональное решение при выборе и назначении лекарственного препарата.
Необходимость создания именно такого формата базы данных в среде специалистов активно обсуждалась последние несколько лет. Белая Книга актуальна как для практикующих врачей, так и для руководителей госсектора, отвечающих за развитие отрасли, для собственников и менеджеров компаний – производителей лекарств, научно-исследовательских и инновационных бизнес-инкубаторов, дистрибьюторских компаний, аптечных сетей, руководителей российских фармацевтических объединений и ассоциаций, аналитикам и экспертам фармацевтической отрасли.
Генерируемый системой по жестким критериям Белый Список лекарственных препаратов предоставляет специалистам аргументированные ориентиры для анализа актуального ассортимента фармацевтической продукции.
RWB - индекс эквивалентности дженериков
.
МорганФранк декларирует тестируемый в настоящее время рейтинг/код эквивалентности лекарственных препаратов Белой Книги (RWB). Алгоритм расчета RWB учитывает коэффициенты и характеристики производственного процесса, страны производства фармацевтических субстанций, страны производства препарата, страны выпускающего контроля качества, страны проводимых исследований, данные о вспомогательных веществах, лояльность производителя.
Компания МорганФранк является независимой на рынке. Владельцы проекта декларируют исключение потенциального конфликта интересов и гарантируют обеспечение высоких этических стандартов при подготовке материалов. МорганФранк выражает уверенность в том, что проект Белая Книга оправдает ожидания отрасли и послужит незаменимым инструментом при продвижении качественных рецептурных препаратов на фармацевтических рынках Таможенного Союза.
Настоящий сайт является визиткой проекта «Белая Книга. Референтные и воспроизведенные лекарственные препараты». Основная база данных Белой Книги, рабочие площадки открыты специалистам в первом квартале 2017 года на нашем домене white-medicine.com
"Одним из возможных путей рационализации затрат бюджетных средств в здравоохранении является использование дженериков. Согласно современной концепции ВОЗ, препараты-дженерики имеют многочисленные преимущества для общественного здравоохранения, связанные прежде всего с доступной ценой препарата.
Однако применение генерического препарата вместо оригинального может быть оправдано лишь в том случае, если врач убежден, что это не снизит эффективность лечения и тем более не будет угрожать жизни пациента. По этой причине важно, чтобы врачи и фармацевты хорошо понимали свойства препаратов-генериков и возможность их применения в качестве альтернативы хорошо зарекомендовавшему себя оригинальному препарату.
На практике наиболее подходящим методом для подтверждения терапевтической эквивалентности является доказательство биоэквивалентности сравниваемых лекарственных препаратов. В методических рекомендациях ВОЗ по определению взаимозаменяемости аналогичных препаратов, доступных из различных источников, отмечается, что для подтверждения терапевтической эквивалентности чаще всего используется биоэквивалентность.«Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.» – база данных лекарственных средств, в которую компании-производители оригинального продукта представили свои данные по фармакокинетике препаратов, а производители генерического препарата по фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности препарата-генерика оригинальному препарату, указали также важные количественные отклонения от основных параметров. Представленные данные позволяют врачу-специалисту сравнить и проанализировать, используемые и имеющиеся в наличии лекарственные средства по существенным критериям: биоэквивалентность, биодоступность, страна производства, стандарт качества производственного процесса лекарственного средства.
Существуют эффективные и безопасные генерики, произведенные в полном соответствии со стандартами GMP, и генерики, качество которых вызывает у врачей сомнение. Рассматривая вопрос о взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, практикующий врач должен делать выбор обдуманно и осторожно, поскольку подтверждение биоэквивалентности, которое требуется нормативными документами, далеко не всегда является гарантией того, что генерик будет давать тот же терапевтический эффект, что и оригинальный препарат. Чтобы быть уверенными в правильном выборе, наряду с исследованиями биоэквивалентности также нужны и другие исследования - клинической эффективности, безопасности, фармакоэкономической приемлемости использования данного лекарственного средства".
В настоящее время в мировой практике общепризнано, что фармакокинетические исследования при создании новых лекарственных средств, в том числе и неврологических, являются обязательными, и они помогают ответить на ряд важных вопросов, возникающих при изучении: скорости и степени всасывания лекарственного вещества из места введения; биотрансформации лекарственных веществ с выявлением «мажорных» метаболитов, а также активных метаболитов, обладающих, наряду с неизмененным лекарственным веществом такой же или иной фармакологический активностью; проницаемости лекарственных веществ через гисто-гематические барьеры и их доставки к месту действия; тканевой доступности лекарственных веществ; взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой изучаемых лекарственных веществ, что может играть важную роль в дальнейшем при переносе данных с животных на человека; выбора оптимального пути введения лекарственного вещества с учетом его «первого прохождения» через печень и биологической доступности; фармакокинетических исследований различных лекарственных форм и выбор на этой основе оптимальных, обладающих большей биодоступностью, позволяющими рекомендовать их для дальнейшего изучения и внедрения в практику; выведения из организма лекарственного вещества и его продуктов превращения.