Качество не может быть определено по продукту, оно должно быть встроено в производственный процесс 






International Guideline ICH Q8

БЕЛАЯ КНИГА

white-medicine.com - база BQ и ТE лекарственных препаратов, кабинеты фармацевтических компаний, on line сервис для фарм менеджера, медицинского представителя, практикующего врача, специалистов национальных систем здравоохранения и оборота лекарственных средств, специалистов национальных систем госзакупок.

Референтные и воспроизведенные лекарственные средства

Био- и терапевтическая эквивалентность 
Стандарты применяемых производственных процессов 

Усилия специалистов здравоохранения, законодателей, государственных и общественных организаций в настоящее время направлены на то, чтобы фармацевтический рынок соответствовал потребностям общества и максимально эффективно использовал средства налогоплательщиков из бюджета здравоохранения.

Проект «Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты» начал работу в начале 2012 года. На сегодняшний день это уникальный инструмент для определения основных качественных характеристик лекарственных препаратов, информации о данных исследований био- и терапевтической эквивалентности, стандартов применяемых производственных процессов. Белая Книга полностью адаптирована к актуальным изменениям в действующем законодательстве и по мнению экспертов, опережает тренд фармацевтического рынка минимум на пять лет. 

Миссия Белой Книги - предоставить специалистам доступ к систематизированным данным, которые отображают полную и объективную информацию о фактическом состоянии рынка фармацевтической продукции. 

В базе данных Белой Книги впервые систематизирована и обобщена информация, которой на сегодняшний день нет ни в одном из существующих российских и мировых изданий по фармацевтике. Наличие систематизированных данных по референтным (оригинальным) и воспроизведенным лекарственным препаратам, сведения о био- и терапевтической эквивалентности воспроизведенного препарата оригиналу, фармакокинетических параметрах, биодоступности, сведения по референсам, стандартам качества производства позволяет практикующему специалисту провести анализ лекарственных препаратов по МНН и принять оптимальное и рациональное решение при выборе и назначении лекарственного препарата.

Необходимость создания именно такого формата базы данных в среде специалистов активно обсуждалась последние несколько лет. Белая Книга актуальна как для практикующих врачей, так и для руководителей госсектора, отвечающих за развитие отрасли, для собственников и менеджеров компаний – производителей лекарств, научно-исследовательских и инновационных бизнес-инкубаторов, дистрибьюторских компаний, аптечных сетей, руководителей российских фармацевтических объединений и ассоциаций, аналитикам и экспертам фармацевтической отрасли. 

Генерируемый системой по жестким критериям Белый Список лекарственных препаратов предоставляет специалистам аргументированные ориентиры для анализа актуального ассортимента фармацевтической продукции. 

RWB - индекс эквивалентности дженериков

МорганФранк декларирует тестируемый в настоящее время рейтинг/код эквивалентности лекарственных препаратов Белой Книги (RWB). Алгоритм расчета RWB учитывает коэффициенты и характеристики производственного процесса, страны производства фармацевтических субстанций, страны производства препарата, страны выпускающего контроля качества, страны проводимых исследований, данные о вспомогательных веществах, лояльность производителя.

Компания МорганФранк является независимой на рынке. Владельцы проекта декларируют исключение потенциального конфликта интересов и гарантируют обеспечение высоких этических стандартов при подготовке материалов. МорганФранк выражает уверенность в том, что проект Белая Книга оправдает ожидания отрасли и послужит незаменимым инструментом при продвижении качественных рецептурных препаратов на фармацевтических рынках Таможенного Союза. 

Настоящий сайт является визиткой проекта «Белая Книга. Референтные и воспроизведенные лекарственные препараты». Основная база данных Белой Книги, рабочие площадки будут открыты специалистам в первом квартале 2016 года на нашем домене www.wbdrugs.com.



БЕЛАЯ ФАРМА





Ежегодная Международная гуманитарная Премия

Учреждение Ежегодной Международной гуманитарной премии «Белая фарма»

В декабре 2015 г. МорганФранк декларирует учреждение новой Ежегодной Международной гуманитарной Премии «Белая фарма». Премия призвана выразить признательность и благодарность производителям и поставщикам качественной фармацевтической продукции на национальные рынки. Проведение первой церемонии, презентации номинантов и определение победителей международной гуманитарной премии «Белая фарма» – ноябрь 2017 г., РФ. Москва.

Положение о Премии*, номинации Премии, специальные номинации, положение и состав экспертного Совета Премии, наши Партнеры в подготовке и проведении ежегодной международной гуманитарной премии «Белая фарма», условия участия будут размещены на сайте компании в марта 2017 г.

НОМИНАЦИИ (РФ)
  1. «Белая фарма России. Производитель российских воспроизведенных лекарственных средств» - лучший производитель/поставщик отечественных лекарственных препаратов на национальный рынок (критерии - количество в портфеле лекарственных средств для национального рынка с открытыми данными клинических исследований био- и/или терапевтической эквивалентности, максимальные инвестиции в проведение исследований и в производственный процесс на территории Российской Федерации).
  2. «Белая фарма. Производитель воспроизведенных лекарственных средств иностранного производства» - лучший производитель/поставщик лекарственных препаратов иностранного производства на национальный рынок (критерий - наибольшее количество в портфеле лекарственных средств для национального рынка с открытыми данными клинических исследований био- и/или терапевтической эквивалентности.)
  3. «Инновационный препарат 2017 года» - новый отечественный оригинальный препарат, прошедший все стадии клинических исследований, получивший регистрационное удостоверение и начавший продвижение на национальном рынке (критерии - максимальные инвестиции в проведение исследований и в производственный процесс).
  4. « Лидер 2017 года. Российский спонсор исследований биоэквивалентности» . - лидер года в проведении исследований воспроизведенных лекарственных препаратов российского производства.“
  5. « Лидер 2017 года. Иностранный спонсор исследований биоэквивалентности» - лидер года в проведении исследований воспроизведенных лекарственных препаратов иностранного производства.
  6. «Онкология. Белый лекарственный препарат 2017 года» - лучший воспроизведенный лекарственный препарат года на национальном рынке (критерии – наличие и подтверждение терапевтической или био- эквивалентности, стандартов производственного процесса, качество сырья и вспомогательных материалов… и тд)
  7. «Кардиология. Белый лекарственный препарат 2017  года» - лучший воспроизведенный лекарственный препарат года на национальном рынке (критерии – наличие и подтверждение терапевтической или био- эквивалентности, стандартов производственного процесса, качество сырья и вспомогательных материалов… и тд)
  8. «Неврология. Белый лекарственный препарат 2017  года» - лучший воспроизведенный лекарственный препарат года на национальном рынке (критерии – наличие и подтверждение терапевтической или био- эквивалентности, стандартов производственного процесса, качество сырья и вспомогательных материалов… и тд)

СПЕЦИАЛЬНЫЕ НОМИНАЦИИ (РФ)

  1. «Прорыв десятилетия» – лучшее новое высокотехнологичное производство лекарственных препаратов.
  2. «Лидер исследований биоэквивалентности в России» - наиболее активный исследовательский центр по числу проводимых исследований биоэквивалентности.
  3. «Вклад в улучшение имиджа отрасли» - вклад в формирование понимания клинических исследований как сферы деятельности и улучшение имиджа отрасли в глазах общества и государства.
  4. «За вклад в развитие медицины, внесенный представителями фундаментальной науки» - критерий - публикации по фармакологии и проблеме качества воспроизведенных лекарственных средств и клинических исследований.

НАРОДНОЕ ГОЛОСОВАНИЕ (РФ)

  1. «Народное доверие» - лучший представитель/поставщик/бренд медицинской продукции.
* - рабочие версии  наименований номинаций. Критерии отбора будут уточнены в процессе подготовки до старта предварительного этапа отбора участников.

WHITE BOOK MORGAN FRANK / БЕЛАЯ КНИГА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

МНЕНИЕ СПЕЦИАЛИСТОВ

О Белой Книге  

Зырянов 
Сергей Кенсаринович


Доктор медицинских наук. 
Профессор кафедры клинической фармакологии ГБОУ ВПО 
Российский национальный исследовательский медицинский университет Минздрава России.
 
"Одним из возможных путей рационализации затрат бюджетных средств в здравоохранении является использование дженериков. Согласно современной концепции ВОЗ, препараты-дженерики имеют многочисленные преимущества для общественного здравоохранения, связанные прежде всего с доступной ценой препарата.

Однако применение генерического препарата вместо оригинального может быть оправдано лишь в том случае, если врач убежден, что это не снизит эффективность лечения и тем более не будет угрожать жизни пациента. По этой причине важно, чтобы врачи и фармацевты хорошо понимали свойства препаратов-генериков и возможность их применения в качестве альтернативы хорошо зарекомендовавшему себя оригинальному препарату.

На практике наиболее подходящим методом для подтверждения терапевтической эквивалентности является доказательство биоэквивалентности сравниваемых лекарственных препаратов. В методических рекомендациях ВОЗ по определению взаимозаменяемости аналогичных препаратов, доступных из различных источников, отмечается, что для подтверждения терапевтической эквивалентности чаще всего используется биоэквивалентность.

«Белая Книга. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства.» – база данных лекарственных средств, в которую компании-производители оригинального продукта представили свои данные по фармакокинетике препаратов, а производители генерического препарата по фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности препарата-генерика оригинальному препарату, указали также важные количественные отклонения от основных параметров. Представленные данные позволяют врачу-специалисту сравнить и проанализировать, используемые и имеющиеся в наличии лекарственные средства по существенным критериям: биоэквивалентность, биодоступность, страна производства, стандарт качества производственного процесса лекарственного средства.
Существуют эффективные и безопасные генерики, произведенные в полном соответствии со стандартами GMP, и генерики, качество которых вызывает у врачей сомнение. Рассматривая вопрос о взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, практикующий врач должен делать выбор обдуманно и осторожно, поскольку подтверждение биоэквивалентности, которое требуется нормативными документами, далеко не всегда является гарантией того, что генерик будет давать тот же терапевтический эффект, что и оригинальный препарат. Чтобы быть уверенными в правильном выборе, наряду с исследованиями биоэквивалентности также нужны и другие исследования - клинической эффективности, безопасности, фармакоэкономической приемлемости использования данного лекарственного средства".


Наше здоровье - национальная безопасность страны

Жердев
Владимир Павлович


Доктор медицинских наук.
Профессор. Заведующий лабораторией фармакокинетики 
ФГБУ «НИИ фармакологии имени В.В. Закусова».
Заслуженный деятель науки РФ.  
 

В настоящее время в мировой практике общепризнано, что фармакокинетические исследования при создании новых лекарственных средств, в том числе и  неврологических, являются обязательными, и они помогают ответить на ряд важных вопросов, возникающих при изучении: скорости и степени всасывания лекарственного вещества из места введения; биотрансформации лекарственных веществ с выявлением «мажорных» метаболитов, а также активных метаболитов, обладающих, наряду с неизмененным лекарственным веществом такой же или иной фармакологический активностью; проницаемости лекарственных веществ через гисто-гематические барьеры и их доставки к месту действия; тканевой доступности лекарственных веществ; взаимосвязи между фармакокинетикой и фармакодинамикой изучаемых лекарственных веществ, что может играть важную роль в дальнейшем при переносе данных с животных на человека; выбора оптимального пути введения лекарственного вещества с учетом его «первого прохождения» через печень и биологической доступности; фармакокинетических исследований различных лекарственных форм и выбор на этой основе оптимальных, обладающих большей биодоступностью, позволяющими рекомендовать их для дальнейшего изучения и внедрения в практику; выведения из организма лекарственного вещества и его продуктов превращения.

Кроме того, после получения разрешения на I фазу клинических исследований фармакокинетическое изучение нового создаваемого лекарственного средства, наряду с безопасностью и переносимостью является обязательным при его изучении на добровольцах. При проведении II и III фаз клинических исследований инновационного, в частности, неврологического средства, проведение его фармакокинетического изучения не является обязательным. Однако после выявления клинической эффективности изучаемого средства и получения разрешения МЗ РФ на его медицинское применение его фармакокинетические исследования, как и фармакокинетическое изучение любого лекарственного препарата, в том числе и воспроизведенного – желательны в плане дальнейшей разработки на основе полученных результатов схем рационального и оптимального применения в клинической практике.

Разработка схем применения того или иного неврологического препарата основывается, как на выявлении фармакокинетических детерминант его клинического действия, так и на проведении лекарственного терапевтического мониторинга с известным «терапевтическим коридором» концентраций данного препарата. Кроме того, в последние годы с успехом используются для известных и широко применяемых лекарственных препаратов программы популяционной фармакокинетики, дающих возможность индивидуального подхода к оптимизации лечения этими препаратами.И, наконец, несколько слов о регистрации воспроизведенных препаратов в нашей стране. Основным подходом к установлению взаимозаменяемости одних и тех же лекарственных препаратов, в том числе неврологических, в процессе регистрации являются фармакокинетические исследования, доказывающие их биоэквивалентность и соответственно их терапевтическую эквивалентность. Эти исследования общепризнаны во всем мире. Однако недавняя интеграция в Европейское сообщество и переход на новые условия исследований биоэквивалентности выявило несовершенство Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств», что касается, в частности, экспертизы проведенных исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов. Эти и другие факторы не позволяют в 100%-ных случаях говорить о взаимозаменяемости того или иного лекарственного препарата и по этой причине часто на наш рынок попадают неэффективные лекарственные средства. По-видимому, необходимо время, чтобы привести все это в соответствие с международными нормами. Необходимо рассмотреть вопрос о выборочной проверке на биоэквивалентность ряда лекарственных препаратов из аптечной сети, в особенности не эффективных по отзывам врачей. Эти все проблемы надо решать в кратчайшие сроки, так как это – наше здоровье, национальная безопасность страны.

ОБЩЕСТВЕННОЕ МНЕНИЕ

Обсуждение темы

"Вести Фармацевтика" 



январь 2012 г.


ДЖЕНЕРИКИ VS ОРИГИНАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Обсуждение темы

Студия Здоровье на ОТР.


декабрь 2013 г.
 

 ДЖЕНЕРИКИ

НАШИ ПАРТНЁРЫ


КОНТАКТЫ